VIUSID  în tratamentul hepatitelor cronice cu VHC - Variantă prescurtată 

Studiu efectuat în Clinica I de Boli Infecţioase a Institutulu ”Prof. Dr. Matei Balş” – Bucureşti

Autori: Prof. Dr. Mircea Chiotan şi Dr. Raluca Năstase. Coordonator din partea Catalysis sl, Madrid: Dr. Albu Horatiu

(...) Studiul s-a desfăşurat în perioada februarie 2002 – iunie 2003 cuprinzând un număr de 23 de pacienţi cu infecţii cronice cu VHC şi anume 6 în faza de ciroză hepatică şi 17 în stadii evolutive cronice avansate(...). În selecţia cazurilor s-a avut în vedere un singur criteriu de excludere: concomitenţa altor tratamente cu acţiune antivirală sau patogenice (RIBAVIRINĂ, INTERFERON, CORTICOTERAPIE). Este important faptul că 8 pacienţi (reprezentând 35%) au fost supuşi anterior studiului nostru unor tratamente imun-patogene cu INTERFERON, fără rezultatul scontat (…).

I.MATERIAL. Au fost reţinuţi pentru cercetare 23 pacienţi (...)Fiecare pacient a luat de trei ori/zi câte un plic(...)

II.METODA(...) Obiectivele urmărite: Aprecierea toleranţei, aderenţei la tratament,(...) incidenţei şi gravităţii eventualelor efecte adverse (...); Aprecierea eficienţei VIUSID din punct de vedere clinic(...),de laborator (...) si virusologic (...) înaintea administrării – (...)inclusiv determinarea încărcăturii virale (...) şi în timpul tratamentului, la 2, 4, 6, 8, 10 şi 12 luni de administrare a VIUSID (la 6 şi la 12 luni inclusiv determinarea încărcăturii virale)(...)

III. REZULTATE - Din cei 23 de pacienţi, 17 (74%) au luat regulat preparatul (...) iar 6 pacienţi au recunoscut întreruperi (...)de maximum 2 luni. Doza zilnică (...) a fost respectată de 19 pacienţi (83%), restul (...)doar 2 plicuri/zi (...).

1. Toleranţa digestivă:- Foarte bună – de (...)19 (83%) pacienţi (...);- Bună – de către 2 pacienţi (...);- Satisfăcătoare – de către 2 pacienţi cu diabet zaharat. Este remarcabil faptul că nu a fost înregistrat nici un banadon, aderenţa la tratament fiind de 100%.

2.Evoluţia subiectivă –(...) toţi cei 23 pacienţi au declarat efectul pozitiv al preparatului VIUSID, considerat:

Printre elementele favorabile aproape unanim apreciate de pacienţi se înscriu: REVENIREA APETITULUI şi DISPARIŢIA ASTENIEI Observaţii - Nici un pacient nu a declarat că s-ar simţi la fel sau mai rău decât înaintea administrării tratamentului!

3.Evoluţia clinică obiectivă (...) Observaţii – Apreciem ca având semnificaţie specială faptul că la sfârşitul celor 12 luni de tratament nu s-au semnalat la nici un pacient date clinice mai proaste faţă de situaţia momentului zero.

4.Datele biochimice (...) - Teste de disproteinemie – (...)  - Concentraţia de protrombină – dacă la începutul studiului concentraţia de protrombină medie a întregului lot era de 80,8%, la sfârşit aceasta a crescut la 89,2%.(...)

5.Valorile GPT – (...) concluziile cele mai semnificative (...) se referă la evoluţia sindromului de citoliză, exprimat prin nivelurile TGP (ALT în nomenclatura modernă).

Pe întreg lotul luat în studiu, valoarea medie a transaminazelor a scăzut la 88% din valoarea iniţială.

6.Încărcătura virală – a avut la momentul zero şi la sfârşitul tratamentului valori foarte diverse.

Se poate observa că dacă în mometul zero aveam 16 pacienţi (70%) cu încărcătură virală peste 300.000 copii/ml,(...) la 12 luni acesta a scăzut la 12 pacienţi (~52%). Totodată, dacă în momentul zero aveam 4 pacienţi (~17%) cu încărcătură virală peste 1.500.000 copii/ml, la sfârşitul tratamentului numărul acestora s-a redus la zero. La ultimul control, s-a constatat (...) scăderea valorii medii de la 710.000 copii/ml (momentul 0) până la 410.765 copii/ml (la sfârşitul tratamentului)(...). Se poate concluziona că la sfârşitul tratamentului încărcătura virală medie a scăzut la 57,8% din cea iniţială(...) în condiţiile în care la peste 65% din totalul pacienţilor tratamentul a condus la scăderea încărcăturii virale. La aceşti pacienţi mediile încărcăturilor virale au avut următoarea evoluţie: - Momentul 0 – 860.000 cv/ml, iar la 12 luni – 253.000 cv/ml (29,4% din valoarea iniţială)(...).

II.    (...) au existat şi 8 pacienţi (34,8%) NON-RESPONDERI la tratamentul antiviral cu IFN + RBV.(...)  La 7 pacienţi (87,5%) ALT nu au crescut, ba chiar la 5 pacienţi (62,5%) a înregistrat scăderi considerabile (medie de 37,2% din valoarea iniţială). Evoluţia RNA-VHC(...): - la nici un pacient nonresponder la IFN nu s-a înregistrat creşterea constantă a încărcăturii virale; la 1 pacient (12,5%), încărcătura virală a crescut până la 6 luni, apoi a scăzut, neatingând însă nivelul iniţial; la 4 pacienţi (50%), încărcătura virală a crescut până la 6 luni, apoi a scăzut sub nivelul iniţial; la 3 pacienţi (37,5%), încărcătura virală a scăzut constant pe durata tratamentului. Ca medie, încărcătura virală iniţială a grupului de nonresponderi la IFN a fost de 531.750 copii/ml, apoi după 6 luni de tratament a ajuns la 490.750 copii/ml (92,28% din valoarea iniţială), pentru ca după 12 luni de tratament să ajungă la 329.875 copii/ml (62% din valoarea iniţială).

CONCLUZII

1.   Foarte bună toleranţă, chiar în administrării prelungite (peste 12 luni!). Aderenţa foarte bună.(...) Nici un abandon. Fără efecte adverse notabile.

2.   Majoritatea pacienţilor au recunoscut îmbunătăţirea stării clinice subiective.

3.   Eficienţa terapiei se concretizează (...) astfel: -         Nu au existat decese; Starea clinică obiectivă s-a îmbunătăţit considerabil la toţi pacienţii; -         Evoluţia pe ansamblu a sindromului de citoliză (...) - scădere a valorii medii a transaminazelor la 87,8% din valorile iniţiale(...)-         (...) concentraţia de protrombină medie a întregului lot a fost de peste 89% la final faţă de sub 81% la început;-         încărcătura virală oferă o concluzie grăitoare, prin scăderea valorii medii cu aproape 45% din valoarea iniţială.

VIUSID reprezintă o alternativă valoroasă altor tratamente – cu mult mai greu suportate şi mai costisitoare (IFN cu sau fără RBV), mai ales pentru pacienţii ce nu îndeplinesc criteriile necesare prescrierii acestor tratamente sau care le-au urmat, însă nu au beneficiat în urma lor (pacienţii nonresponderi). 

Acest articol a fost publicat în revista BRITISH MEDICAL JOURNAL din Decembrie 2004 – Editia în limba română